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食品药品许可提交材料规范

吉林市药品经营许可证(零售)企业申办程序

来源:发布时间:2008-10-17 01:50

一)申办人向拟办企业所在地食品药品监督管理局提出筹建申请,并提交以下材料:
1.拟办企业法定代表人、企业负责人的身份证和学历证的原件、复印件;
2、质量负责人和驻店药师的身份证、学历证、职称证、退休、离职证的原件、复印件及聘用合同;
3、开办药品零售企业申请书;
4、药品经营企业筹建申请事项和基本情况表;
5、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书;
6、营业场所平面布局图及房屋产权证、租赁合同原件、复印件。
(二)食品药品监督管理局对申办人提出的申请,应当根据下列情况分别作出处理:
1.申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,发给《不予受理通知书》,并告知申办人向有关(食品)药品监督管理部门申请;
2.申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申办人当场更正;
3.申请材料不齐或者不符合法定形式的,应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》,一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;
4.申请事项属于本部门职权范围,材料齐全、符合法定形式,或者申办人按要求提交全部补正材料的,发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
5.各县(市)、区食品药品监督管理局自受理之日起15个工作日内,将申请材料上报上级主管部门,上级主管部门对申请材料进行审查。
(三)吉林市食品药品监督管理局自受理申请之日起15个工作日内,对申报材料进行审查,作出是否同意筹建的决定,并书面通知申办人及当地药品监督管理局。不同意筹建的,应当说明理由,并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
(四)申办人完成筹建后,向受理申请的市、县(市)、区食品药品监督管理局提出验收申请,并提交以下材料:
1.药品经营企业验收申请基本情况表;
2.企业负责人员和质量管理人员情况表;
3.企业药品验收养护人员情况表;
4.企业经营设施设备情况表;
5.企业经营设施情况表;
6.药品经营质量管理制度、程序目录。
受理申请的市、县(市)、区食品药品监督管理局对以上材料审查合格后,10个工作日内将材料及软盘上报上级主管部门。
(五)吉林市食品药品监督管理局接到验收材料后,对其进行审查,合格后由市局或委托受理申请的县(市)、区食品药品监督管理局自收到验收申请之日起15个工作日内,依据《吉林市开办药品零售企业验收实施标准》(试行)组织验收,作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的,上网公示10天,在公示期间不出现问题的发给《药品经营许可证》;不符合条件的,应当书面通知申办人并说明理由,同时,告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。凡是经济性质为有限责任、股份制的企业和经吉林市工商行政管理局核准企业名称的个体企业网上公示后,需到政府在工商局设立的审批大厅进行审批,合格后由其发放《药品经营许可证》。


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